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藥物代謝酶CYP450代謝表型研究體外評估模型解析發(fā)布時間：2024-12-25

經(jīng)藥物代謝酶CYP450IC50抑制體外評估模型解析一文，我們明確了國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》[1]及國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)理事會（ICH）發(fā)布的《M12：藥物相互作用》[2]指導(dǎo)原則對于藥物-藥物相互作用（DDI）研究的目標(biāo)和方向，即代謝...

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2021
4-6

匯智泰康醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)服務(wù)平臺
在評價與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，需要對其進(jìn)行生物學(xué)評價，以確保其安全、有效。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會（ISO/TC94）根據(jù)醫(yī)療器械的特點制定了ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)，闡明了不同類別醫(yī)療器械各自考慮的生物學(xué)危...
2021
4-6

TK 基因突變試劑盒的原理及優(yōu)勢
TK基因突變試驗的原理：TK基因突變試驗的檢測終點是TK基因的突變。TK基因突變屬于常染色體基因突變。TK基因的產(chǎn)物胸苷激酶在體內(nèi)催化從脫氧胸苷(TdR)生成胸苷酸(TMP)的反應(yīng)。在正常情況下，此反應(yīng)并非生命所必需，原因是體內(nèi)的TMP主要...
2021
3-31

有關(guān)基因毒性雜質(zhì)（遺傳毒性雜質(zhì)）及其評估檢測
基因毒性雜質(zhì)或者潛在基因毒性雜質(zhì)，可能嚴(yán)重威脅人類健康，需要嚴(yán)格控制藥物中這類雜質(zhì)的限度。由于基因毒性雜質(zhì)檢測在靈敏度、選擇性、待測物穩(wěn)定性、基質(zhì)復(fù)雜性等方面呈現(xiàn)特殊要求，因此在分析方法的開發(fā)和選擇上具有與其他藥物雜質(zhì)檢測不同的特點。匯智泰...
2021
3-23

匯智泰康可提供不同動物空白血清
不同動物空白血清用途：生物分析，方法學(xué)研究在生物樣品分析方法學(xué)驗證中，不可避免會遇到基質(zhì)效應(yīng)，需要進(jìn)行基質(zhì)效應(yīng)試驗，應(yīng)考察至少6批來自不同供體的空白基質(zhì)。匯智泰康可提供食蟹猴，恒河猴，比格犬，SD大鼠，ICR小鼠等不同動物空白血清，空白血漿...
2021
3-19

遺傳毒性檢測試劑有多重要？
在高度工業(yè)化和農(nóng)業(yè)化的現(xiàn)代時代，工業(yè)廢水和農(nóng)藥殘留等化學(xué)污染物不可避免地進(jìn)入了人類生活。這些化學(xué)物質(zhì)可能危害人體健康，誘發(fā)DNA損傷，甚至致癌。因此，人們渴望開發(fā)一種可以快速有效地評估化學(xué)物質(zhì)遺傳毒性的篩選方法。質(zhì)譜法和色譜法等方法可以有效...
2021
3-16

體外哺乳類細(xì)胞微核試驗原理及注意事項
體外哺乳類細(xì)胞微核試驗原理及注意事項微核試驗是遺傳毒性研究標(biāo)準(zhǔn)組合試驗之一，在食品，化學(xué)品，藥品，農(nóng)藥，飲用水等多類產(chǎn)品的遺傳毒性評價方面得到廣泛應(yīng)用。與體內(nèi)實驗相比，體外微核試驗更加簡單快速，避免動物個體差異影響，靈敏度高。體外微核試驗主...

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